Všechny biocidní přípravky musí získat povolení ještě předtím, než mohou být uvedeny na trh. Společnosti si mohou vybrat mezi několika alternativními postupy v závislosti na svých výrobcích a na počtu zemí, kde je chtějí prodávat.
Vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání
Pokud bude výrobek uveden pouze na jeden trh, stačí povolení této země. Pokud chce společnost výrobek uvést na trh v několika zemích, může požádat o vzájemné uznání povolení výrobku.
Vnitrostátní povolení
Společnosti, které plánují prodávat své přípravky v jednom členském státě EU, musí v dané zemi podat žádost o povolení přípravku. Podají tedy žádost o vnitrostátní povolení prostřednictvím registru R4BP 3.
Příslušný orgán členského státu do 365 dnů žádost vyhodnotí a učiní rozhodnutí ohledně povolení.
Srovnávací posouzení
Jestliže se zjistí, že je účinná látka určena k nahrazení, měl by členský stát provést srovnávací posouzení, aby zjistil, zda nejsou k dispozici jiné povolené biocidní přípravky, nechemické metody kontroly či prevence, které představují významně nižší celkové riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
Pokud již existuje povolený přípravek, který je dostatečně účinný, nepředstavuje žádné další významné ekonomické či praktické nevýhody a nemá vliv na výskyt rezistence v cílovém organismu, bude nový přípravek omezen nebo zakázán.
Vzájemné uznávání
Pokud si společnost přeje rozšířit vnitrostátní povolení přípravku na další trhy, může ostatní členské státy požádat o jeho uznání. Společnosti mohou žádat buď o následné vzájemné uznání, nebo o souběžné vzájemné uznání.
Při žádosti o následné vzájemné uznání musí společnosti nejprve získat pro svůj přípravek povolení v jednom členském státě. Poté mohou požádat ostatní členské státy, aby toto povolení uznaly.
Při souběžném vzájemném uznávání může společnost předložit žádost o povolení přípravku v jednom členském státě (zvaném referenční členský stát) a zároveň požádat ostatní země o uznání povolení ihned po jeho udělení.
V obou případech se žádosti podávají prostřednictvím registru R4BP 3. Postup vzájemného uznávání bude trvat přibližně pět měsíců od validace žádosti příslušným hodnotícím orgánem.
Jestliže dotčené členské státy nesouhlasí se vzájemným uznáváním, postoupí se případ koordinační skupině, která má 60 dnů na dosažení dohody. Koordinační skupina je orgán sestávající ze zástupců členských států a Komise.
Obnovení vnitrostátního povolení a vzájemného uznávání
Držitel povolení může požádat o jeho obnovení příslušný orgán členského státu, který povolení udělil. V případě vzájemného uznání povolení je třeba žádost o obnovení podat u příslušného orgánu referenčního členského státu a u všech příslušných orgánů dotyčných členských států.
Povolení Unie
Nařízení o biocidních přípravcích (BPR) zavádí možnost povolovat určité biocidní přípravky na úrovni Unie. Společnostem to umožní uvést své biocidní přípravky na trh v celé Unii, aniž by musely získat konkrétní vnitrostátní povolení.
Povolení Unie zajistí stejná práva a povinnosti ve všech členských státech jako vnitrostátní povolení.
Povolení Unie lze udělit biocidním přípravkům s podobnými podmínkami použití v celé Unii, vyjma těch, které obsahují účinné látky splňující kritéria pro vyloučení a těch, které patří mezi přípravky typu 14, 15, 17, 20 a 21. Časový rámec pro zahájení postupu povolování se liší v závislosti na tom, zda přípravek obsahuje nové nebo stávající účinné látky.
Nové účinné látky:
Přípravek obsahující nové účinné látky, rovněž v kombinaci se stávajícími účinnými látkami, je způsobilý pro povolení Unie od 1. září 2013.
Stávající účinné látky:
Pro biocidní přípravky obsahující stávající účinné látky bude povolení Unie dostupné ve třech různých fázích, v závislosti na typu přípravku:
- od 1. září 2013 pro přípravky typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19,
- od 1. ledna 2017 pro přípravky typu 2, 6 a 13,
- od 1. ledna 2020 a dále pro zbývající přípravky typu 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 a 22.
Zjednodušený postup povolování
Existuje rovněž zjednodušený postup pro výrobky, které splňují určitá kritéria uvedená v nařízení, například výrobky, které neobsahují žádné látky vzbuzující obavy.
Cílem zjednodušeného postupu povolování je podpořit používání biocidních přípravků, které jsou méně škodlivé pro životní prostředí a zdraví lidí nebo zvířat.
Biocidní přípravek je způsobilý pro zjednodušený postup povolování, splňuje-li všechny tyto podmínky:
- všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I nařízení o biocidních přípravcích a splňují určená omezení,
- biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy,
- biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály,
- biocidní přípravek je dostatečně účinný
- manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Biocidní přípravek, kterému bylo uděleno povolení zjednodušeným postupem, lze dodávat na trh ostatních členských států, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému příslušnému členskému státu nejpozději 30 dnů před uvedením přípravku na jeho území.
Pokuty – zákon o biocidech č. 324/2016 Sb.
Přestupky: fyzickým osobám lze uložit pokutu do 50 000 Kč za to, že:
- použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku,
- použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen podle § 14 nebo nesplňuje požadavky pro povolení stanovené nařízením o biocidech, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení, nebo
Pokuty firmám až do 5 mil. korun se uloží za to, že dodá na trh na území ČR:
- biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen,
- biocidní přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí vydaném podle zákona o biocidech nebo podle nařízení o biocidech,
- biocidní přípravek povolený v jiném členském státě zjednodušeným postupem,
- biocidní přípravek, který není klasifikován, označen a balen,
- biocidní přípravek, který není označen v českém jazyce, nebo příbalové informace nejsou uvedeny v českém jazyce,
- biocidní přípravek před datem oznámeným podle § 14 písm. l) zákona,
- jako držitel povolení dodá na trh na území České republiky biocidní přípravek, který není správně klasifikován, označen a balen,
- uvede na trh na území České republiky ošetřený předmět v rozporu s nařízením o biocidech,
- nezajistí odpovídající označení ošetřeného předmětu v souladu s nařízením o biocidech,
- neposkytne spotřebiteli informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu podle nařízení o biocidech,
- nevypracuje, neaktualizuje nebo nezpřístupní bezpečnostní list k biocidnímu přípravku,
- nesplní požadavky na reklamu biocidního přípravku podle nařízení o biocidech,
- jako držitel povolení nevede záznamy o biocidních přípravcích,
- použije biocidní přípravek, který nebyl povolen podle nařízení o biocidech nebo nebyl oznámen, aniž by mu bylo uděleno dočasné povolení,
- použije biocidní přípravek v rozporu s informacemi a pokyny uvedenými na štítku nebo příbalovém letáku nebo nerespektuje specifické podmínky pro používání biocidního přípravku.
