Postup dle zákona č. 185/2001 Sb. o odpadech, při nakládání s nepoužitelnými léčivy a cytostatiky, která byla převzata lékárnami od občanů, dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (§ 88 a § 89)
Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech stanovuje:
§ 88
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního právního předpisu (185/2001 Sb. zákon o odpadech). Nepoužitelné transfuzní přípravky a přípravky pro moderní terapii se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce (vyhláška č. 383/2001 Sb.).
§ 89
(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 88 odst. 3 (tj. pouze oprávněným osobám).
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 88 odst. 3 a s jejich odstraněním těmito osobami hradí stát prostřednictvím krajského úřadu.
Postup v lékárnách
Na nakládání s nepoužitelnými léčivy, která byla převzata v lékárnách od fyzických osob (dále jen „nepoužitelná léčiva"), se vztahují dle zákona o odpadech následující povinnosti:
- Nepoužitelná léčiva a cytostatikase zařazují podle vyhlášky č. 93/2016 Sb., o Katalogu odpadů, pod katalogové číslo 20 01 31* Nepoužitelná cytostatika a 20 01 32* Jiná nepoužitelná léčiva neuvedená pod číslem 20 01 31, kategorie N (nebezpečný).
- Průběžná evidenceo nakládání s odpady se vede za každou samostatnou provozovnu a za každý druh odpadu zvlášť, podle přílohy č. 20, vyhlášky č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady. Průběžná evidence odpadů se vede při každé jednotlivé produkci odpadů. Za jednotlivou produkci se považuje naplnění shromažďovacího prostředkunebopředání odpadu oprávněné osobě.
- Nakládání s odpadem katalogového čísla 20 01 31* Nepoužitelná cytostatika a 20 01 32* Jiná nepoužitelná léčiva neuvedená pod číslem 20 01 31 bude vedeno pod kódem BN30 (převzetí odpadů od nepodnikajících fyzických osob – občanů).
- Při produkci a nakládání s více než 100 kg nebezpečných odpadů za kalendářní rok nebo více než 100 tun ostatních odpadů za kalendářní rok je nutno zpracovat a zaslat hlášení o roční produkci a nakládání s odpady (dále jen „roční hlášení") dle § 39 odst. 2 zákona o odpadech. Limit je stanoven pro produkci odpadů za IČO, tzn., že povinnost vzniká při jeho překročení pro provozovnu – lékárnu (IČO provozovna) nebo součet produkce odpadů za více provozoven (lékáren), které mají společné IČO. Hlášení o produkci a nakládání s odpady se zasílá samostatně za každou provozovnu (lékárnu).
- Pro posouzení vzniku povinnosti dle bodu 4 tohoto postupu v případě nebezpečných odpadů bude určující součet hmotností následujících odpadů:
- převzatých odpadů katalogového čísla 20 01 31* Nepoužitelná cytostatika a 20 01 32* Jiná nepoužitelná léčiva neuvedená pod číslem 20 01 31,
- všech dalších nebezpečných odpadů vyprodukovaných při vlastní činnosti lékárny (v případě vlastní produkce se odpady přednostně zařazují do podskupiny 18 01 – Odpady z porodnické péče, z diagnostiky, z léčení nebo prevence nemocí).
- Pro posouzení vzniku povinnosti v případě ostatních odpadů bude určující součet hmotností všech těchto odpadů (viz bod 4 tohoto postupu).
- Roční hlášení se posílá do 15. 2. následujícího roku prostřednictvím Integrovaného systému plnění ohlašovacích povinností (ISPOP – www.ispop.cz) a musí se archivovat po dobu 5 let. Podkladem pro vypracování ročního hlášení jsou údaje z průběžné evidence odpadů. V ročním hlášení jsou uváděny výše uvedené odpady pod samostatnými katalogovými čísly (viz bod 5).
- Podrobný návod, jak podat hlášení o nakládání s odpady za příslušný rok najdete na stránkách ISPOP (https://www.ispop.cz/magnoliaPublic/cenia-project/jak_podat_hlaseni.html).
- Výše uvedené odpady lze předat pouze subjektu, který je k jejich převzetí oprávněn, to znamená, že má na tuto činnost, vydáno povolení, dle §14 odst. 1 zákona o odpadech, od příslušného krajského úřadu. Ohlašování přepravy nebezpečných odpadů je v souladu s výše uvedeným realizováno elektronickou formou prostřednictvím Systému evidence přepravy nebezpečných odpadů (SEPNO - www.sepno.cz).
